Por meio do Decreto nº 8.077/2013, o Poder Executivo regulamentou as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, relativamente a:
- medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos.
Dentre outras previsões, o ato do Executivo dispõe que para o licenciamento de estabelecimentos que exerçam atividades ali tratadas os tais deverão:
- possuir autorização emitida pela Anvisa, nos termos da regulamentação;
- comprovar capacidade técnica e operacional, e a disponibilidade de instalações, equipamentos e aparelhagem imprescindíveis e em condições adequadas à finalidade a que se propõe;
- dispor de meios para a garantia da qualidade dos produtos e das atividades exercidas pelo estabelecimento, nos termos da regulamentação específica;
- dispor de recursos humanos capacitados ao exercício das atividades; e
- dispor de meios capazes de prevenir, eliminar ou reduzir riscos ambientais decorrentes das atividades exercidas pelo estabelecimento que tenham efeitos nocivos à saúde.